【埼玉県行田市】医療機器製品の品質保証業務｜CAPA管理／経験者歓迎！／無期雇用派遣

株式会社BREXA　Technology

給与：500万円〜580万円

雇用形態：ID:5

勤務地：埼玉県

仕事内容

【仕事内容】
医療機器メーカーの品質保証部門にて、主に特殊針をはじめとする医療機器製品の品質保証業務をお任せします。市場から寄せられる苦情・不具合情報をもとにした原因調査から、是正処置・予防処置（CAPA）の運用、再発防止までの一連の品質保証プロセスに携わっていただくポジションです。

【具体的には】
・苦情処理票の受付、現品の受付（消毒・写真撮影等の記録作業を含む）
・製品の寸法測定や初期評価の実施
・JIS/ISOなど適用規格の調査
・情報検討会の招集や会議進行
・オートグラフを用いた刺通試験の実施
・比較用サンプル（組針）の在庫管理・払い出し
・調査依頼の作成、関係部署への展開
・CAPA（是正処置・予防処置）の受付、採番、進捗管理

入社後の流れ
入社後はまず既存の苦情処理・CAPA運用フローを先輩社員から引き継ぎ、寸法測定や初期評価、規格調査や刺通試験の進め方に慣れていただきます。試用期間（3ヶ月）を通して業務範囲を徐々に広げ、情報検討会の招集・進行やCAPAの進捗管理まで単独で担当できるレベルを目指します。給与はスキル・経験年数を考慮したうえで話し合いにより決定されるため、実務経験に応じた評価を受けられます。

得られる経験・やりがい
医療機器という人の命に関わる製品の品質を守る仕事のため、責任感とともに大きなやりがいを感じられます。ISO13485に基づく品質マネジメントやCAPA運用、JIS・ISOの規格調査、不具合解析など、医療機器業界で通用する専門的な品質保証スキルを体系的に身につけられる環境です。苦情処理から是正・予防処置までの一連のプロセスを一気通貫で経験できる点も、この仕事ならではのやりがいです。

応募資格

・品質保証または品質管理の実務経験がある方
・報告書作成経験がある方
【歓迎条件】
医療機器業界での品質保証経験/ISO13485に関する知識/CAPA運用経験/苦情処理経験/不具合解析経験/JIS・ISO規格の知識