【💰賞与年2回 ✕ 土日祝休み🏖️】薬事課長／年間休日123日・フレックス・転勤なし・退職金制度あり|J26621-1049
日本ジェネリック株式会社
給与：750万円〜950万円
雇用形態：正社員
勤務地：【勤務地情報】
▼勤務地
東京都港区芝五丁目33-11 田町タワー8階
最寄駅JR山手線・京浜東北線 田町駅 徒歩3分／都営三田線・浅草線 三田駅 徒歩2分
喫煙環境屋内全面禁煙
備考◎通勤交通費支給 ※変更の範囲：会社の定める場所
▼転勤に関して
・転勤有無：無し
転勤当面なし
仕事内容
【仕事内容】
日本ジェネリック株式会社の薬事部門において、後発医薬品の承認申請や当局対応を通じて、医薬品の製造・販売を支える薬事業務を担うポジションです。薬事部門の課長として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両面から部門運営を推進します。
対象となる業務は、後発医薬品の承認申請、一変申請、軽微変更届、PMDA照会対応、GMP適合性調査対応などです。品質保証部門や製造部門などと連携しながら、申請業務や法規制対応を進めます。
扱う製品は、同社が取り扱う多品目のジェネリック医薬品です。年間の承認申請・一変申請件数が多い環境で、申請スケジュール管理、CTD作成の進捗管理、承認書と製造実態の整合性管理などに関わります。
【具体的な業務内容】
・統括する：後発医薬品の承認申請、一変申請、軽微変更届の進行管理を行う
・管理する：チームメンバーの業務分担や進捗状況を確認し、業務を推進する
・調整する：メンバー間の意見や業務状況を整理し、チーム内の連携を進める
・策定する：申請スケジュールや業務の優先順位を判断し、部門方針を実行する
・レビューする：CTD作成の進捗確認や品質レビューを行う
・対応する：PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応を統括する
・連携する：品質保証部門や製造部門と協力し、薬事関連業務を進める
・管理する：外国製造所認定・登録や法改正、ガイドライン改正への対応を行う
薬事部長を兼務する品質保証部長と連携しながら、薬事部門の日々の判断や業務推進を担います。メンバーの業務状況を把握し、申請業務や当局対応を円滑に進める役割です。
【このポジションの特徴】
・3名体制の薬事部門を統括する課長ポジション
・品質保証部長兼薬事部長の直下で業務を推進
・年間多数の承認申請・一変申請に関与
・後発医薬品の多品目を取り扱う環境
薬事部門の専任マネジメントを担う課長職として、チーム運営と薬事実務の両方に関わります。部門内の業務調整や申請業務の優先順位判断を行い、薬事部門の運営を支える役割です。
【研修制度】
・実業務を通じた薬事業務の理解
・部長との連携を通じた部門運営への理解
入社後は、薬事部門の承認申請業務や当局対応などの実務に関わりながら、担当領域を進めます。品質保証部長兼薬事部長との連携を通じて、部門方針や業務推進の進め方を理解していきます。
【入社後のキャリアパス】
・薬事部門の運営を担う役割を担当
・承認申請や当局対応などの薬事領域を統括
・部門方針の策定や経営層への報告・提言に関与
入社後は、薬事部門の課長としてチームマネジメントと薬事実務を担います。部門目標の設定や進捗管理、部長との連携による方針策定、経営層への報告・提言など、薬事部門の運営に関わる役割を担当します。
応募資格
【必須条件】
・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安）
・承認申請・一変申請の実務経験
・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験
【歓迎条件】
・後発医薬品の薬事業務経験
・CTD作成・レビューの経験
・薬剤師資格
・英語を使用した海外製造所とのコミュニケーション経験
・外国製造業者認定・登録の申請経験
【求める人物像】
薬事部門の課長として、チームメンバーの業務分担や進捗管理を行い、部長や他部門と連携しながら部門運営を進められる方を想定しています。
承認申請や当局対応など複数の業務を扱うため、優先順位を判断し、関係者と調整しながら業務を前に進められる方が向いているポジションです。
勤務時間
09:00〜17:30（平均残業 月20時間以下）
休日休暇
土日祝休み／年間休日123日
【その他の休日休暇】
・入社時に有給付与
・特別休暇（慶弔・忌引き等）あり
・夏季休暇あり
・年末年始休暇あり
【詳細説明】
基本の休日制度に加え、入社時で有給休暇が付与されます。特別休暇は会社の運用に沿って取得できます。
福利厚生
交通費支給・住宅手当・家族手当・資格手当・退職金制度・持株会制度
【その他の福利厚生・諸手当】
▼福利厚生
・交通費全額支給
・リロクラブ
・社内預金制度
・財形貯蓄
・持株会制度
・団体生保・損保割引
・退職金制度
▼その他待遇条件・手当
・住宅手当あり
・家族手当あり
・資格手当あり
・昇給：年1回（4月）
・賞与：年2回（7月・12月）
・固定残業代あり
・固定残業時間を超える時間外労働分は別途支給
・給与改定：年2回
▼休日・休暇制度
・年間休日123日
・完全週休2日制（土日祝休み）
・夏季休暇あり
・年末年始休暇あり
・有給休暇あり（入社時付与）
・慶弔休暇あり
・特別休暇あり（慶弔・忌引き等）