薬事責任者
株式会社Oh my teeth
給与：600万円〜1000万円
雇用形態：正社員
勤務地：東京都
仕事内容
医療機器製造販売業の許可を取り切り、Oh my teeth のプロダクトが「医療機器として世界で売れる状態」を法規制の側から実現することがミッションです。
＜短期：入社〜6ヶ月＞
・医療機器製造販売業許可の申請実務の主導（三役設置、体制省令適合性調査への対応、都への申請書類作成・提出）
・QMS省令・GVP省令に基づく手順書の作成・整備（既存Labの製造フローを�まえた構築）
・製造業登録の要否判断および取得手続き
＜中長期：6ヶ月〜＞
・製品ごとの認証・承認取得リード（特にAIによる経過チェック機能のSaMD認証取得）
・米国展開に向けたFDA対応（510(k)等）の道筋構築・体制整備
・内部監査・是正処置・不具合報告・回収対応など、継続的な運用オペレーションの設計とLabメンバーへの定着化
＜業務比率の目安＞
・許認可の取得・維持：40%
・QMS／GVPの文書整備と運用：40%
・事業部連携（Labの製造フロー改善、Techへの薬事インプット、Growthの広告表現チェックなど）：20%
応募資格
・医療機器の品質管理業務または安全確保業務に通算3年以上従事した経験（自社・他社合算可。第二種・第三種であれば ISO 9001／ISO 13485 認証事業における品質マネジメント業務も算入可）
・QMS省令または GVP省令に基づく手順書の作成・運用、あるいは製造販売業許可の申請実務のいずれかを、自ら手を動かして経験していること
・雇用契約を結び、週5日の常勤で勤務できること（三役の常勤要件を満たすため）