国内シェア82%の安定基盤×新規開発！ソニー流の製品開発に参画する薬事（RA）コアメンバー募集
ホワイトエッセンス株式会社
給与：600万円〜950万円
雇用形態：正社員
勤務地：東京都渋谷区渋谷3-12-18 渋谷南東急ビル11階
仕事内容
クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。
・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務
※下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。
・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）
応募資格
・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
勤務時間
09:00〜18:00（平均残業 月30時間以下）
休日休暇
土日祝休み
完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇
福利厚生
社会保険完備・交通費支給・住宅手当
手当：住宅手当（支給条件あり）／入社時引越代金、仲介手数料会社負担（会社近隣への引越の場合）/通勤手当／結婚・出産祝い金／弔慰金／退職金制度自己育成支援：図書手当／資格取得手当（会社が定めるもの）／レクリエーション：社員ランチ会、懇親会、東急不動産のテナント優待サービス／資産形成：社員持ち株会／ストックオプション制度／リモートワーク制度あり