【薬事コンサルタント】医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団／転勤なし／年休125日
株式会社サン・フレア
給与：500万円〜700万円
雇用形態：正社員
勤務地：東京都
仕事内容
【職務概要】
専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、
クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。
【業務内容】
・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、
最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積
※業務内容の変更範囲：本文参照
応募資格
【必須条件】
コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：＜社外の方との折衝経験＞といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方
【語学力】
・必須：英語上級
※語学補足：英語は専門分野の調査で必要になります。「読む」がメインですが、会話が必要な場合もあり